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Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica di Netarsudil nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare: studio ROCKET-2


È stata valutata la soluzione oftalmica allo 0.02% di Netarsudil ( Rhopressa ) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare in uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di non-inferiorità.

Dopo un washout di tutti i farmaci ipotensivi oculari di pre-studio, 756 pazienti eleggibili con pressione intraoculare elevata sono stati randomizzati a ricevere Netarsudil 0.02% una volta al giorno ( qd ) ( n=251 ); Netarsudil 0.02% due volte al giorno ( bid ) ( n=254 ); o Timololo 0.5% bid ( n=251 ) per 12 mesi, e uno studio non-interventistico di osservazione corneale per pazienti che manifestavano cornea verticillata.

Durante il trattamento, la pressione intraoculare media alle 8:00 del mattino è diminuita da un valore di base di 22.5-22.6 mm Hg a 17.9-18.8 mm Hg, 17.2-18.0 mm Hg e 17.5-17.9 mm Hg per Netarsudil qd, Netarsudil bid e Timololo, rispettivamente, in 12 mesi.

Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati oculari, con il più frequente rappresentato da iperemia congiuntivale, con una incidenza del 61%, 66% e 14%, rispettivamente.

I successivi eventi avversi più frequenti sono stati depositi corneali ( cornea verticillata ), con una incidenza del 26%, 25% e 1%, rispettivamente, ed emorragia congiuntivale ( tipicamente petecchiale ), con una incidenza del 20%, 19% e 1% , rispettivamente.
Tutti e 3 gli eventi avversi sono stati generalmente classificati come lievi, con iperemia congiuntivale e/o emorragia apparse sporadicamente durante lo studio.

Durante il follow-up osservazionale, non vi è stato alcun impatto clinicamente significativo della cornea verticillata sulla funzione visiva nei pazienti affetti.

In questo studio randomizzato in doppio cieco, il dosaggio una volta al giorno di Netarsudil 0.02% è risultato efficace, riducendo costantemente la pressione intraoculare per 12 mesi, ed è stato tollerato dalla maggior parte dei pazienti. ( Xagena2019 )

Kahook MY et al, Am J Ophthalmology 2019; 200: 130-137

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